Objet de la mission

• Mettre en œuvre et maintenir les stratégies de qualification et de validation, en collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
• Assurer la conformité de la qualification et de la validation avec les exigences réglementaires applicables et les normes de qualité de l’entreprise.
• S’assurer que tous les équipements, processus et installations sont correctement qualifiés, validés et maintenus dans leur état de Q&V
• Identifier et piloter des initiatives et des projets d’amélioration continue afin d’améliorer l’efficience et l’efficacité de la qualification et de la validation, en favorisant une culture de la prise de risque pleine de pensée (TRT)
• Évaluer et recommander de nouvelles technologies, de nouveaux outils et de nouvelles méthodes pour améliorer les processus et les résultats de qualification et de validation.
• Assurer un suivi et des états d’avancements des opérations et plannings de validation et de qualification                  
• Gérer les expertises dans son domaine dans les cadres des investigations et change control.
• Participer à la coordination des opérations de validation et qualification avec les différents départements impliqués ainsi que les sous-traitants.
• Effectuer des analyses de risques liées aux qualifications et validations.
• Quality projects and excellence : Développer et mettre en œuvre une stratégie d’excellence de la qualité dans l’ensemble de l’organisation, en accord avec l’équipe de la stratégie et de l’exploitation.

Activités principales

• Gérer des opérations de validation et de qualification :
  • Validation process
  • Validation nettoyage
  • Validation de transport
  • Validation des systèmes informatisés
  • Validation des systèmes informatisés

• Mise en place de documents de validation et de qualification : Protocoles et rapports de QC, QI, QO et QP, ainsi que les protocoles et rapports de Validation process, validation de nettoyage, validation de transport et validation des systèmes informatisés.
• Veiller à l’exécution des tests et opérations de Qualifications de Conception, Qualifications d’installation, Opérationnelle et de Performance sur les installations, utilités et équipements, suivre les éventuels écarts et non conformités jusqu’à leur clôture avec les fournisseurs ou départements impliqués.
• Gérer et coordonner les activités des collaborateurs du service Qualification et Validation.
• Assurer l’exécution de la validation process, validation de nettoyage, validation des systèmes informatisés et validation process, et relever tous les intrants, les résultats, et  les éventuels écarts ou anomalies afin de les traçabilser sur les rapports de validation.
• Approbation des documents des fournisseurs et prestataires dans le cadre des activités de Qualifications et Validation : protocoles, rapports, certificats, plans, procédures.
• Mettre au point et suivre des KPI de Qualification et Validation, taux de documents approuvés, taux qualifications effectuées, de process validés, taux de process de nettoyage validés, taux de systèmes informatisés validés, taux d’instruments de mesure étalonnés.
• Mettre au point et suivre les plannings Q&V, en assurant leur mise à jour périodique (modifications, réalisations, taches restantes, suivi des délais et des retards...etc).
• Assurer une gestion de la documentation de Qualification et Validation : fiche de demande de création, identification et rangement des documents et classeurs, listing, archivage.

Quality Continuous Improvement - Quality projects and excellence

• Développer et mettre en œuvre une stratégie d’excellence de la qualité dans l’ensemble de l’organisation, en accord avec l’équipe de la stratégie et de l’exploitation.
• Identifier et piloter des initiatives et des projets d’amélioration continue pour améliorer la qualité des produits et l’efficacité opérationnelle
• Coordonner les équipes interfonctionnelles pour atteindre les buts et objectifs du projet
• Établir et surveiller des indicateurs clés de performance (KPI) et des mesures pour l’excellence de la qualité et la performance de la gestion de projet, et rendre compte de sa performance et de son efficacité.
• Promouvoir une culture d’excellence de la qualité, d’amélioration continue et de gestion de projet dans l’ensemble de l’organisation
• Diriger et gérer l’équipe, y compris l’embauche, la formation, l’encadrement, le développement professionnel et l’évaluation du rendement.

Qualifications requises du poste

Compétences :

• Connaissance et compréhension des principes, des méthodologies et des pratiques de qualification et de validation, ainsi que des exigences réglementaires et des normes de l’industrie pertinentes (p. ex., FDA, EMA, ICH, ISO, GAMP)
• Avoir des notions de validation des systèmes informatisés
• Connaitre les méthodes d’évaluations de risques

• Bonne maitrise de la langue française permettant la rédaction de documents de validation et de qualification, de Comptes Rendus et de mail professionnels.
• Niveau avancé en anglais.
• Connaissance démontrée de l’excellence opérationnelle, de l’expérience et de l’utilisation de l’outil ou de la méthodologie associés
• Expérience de l’excellence de la qualité et de la gestion de projet, de préférence dans un secteur réglementé

Formation / Expérience professionnelle nécessaire :

Expérience avérée de 5+ans dans la direction et la gestion de projets de qualification et de validation, d’équipes et de ressources, sur plusieurs produits, processus et systèmes

Formation : Ingénieur, Master, dans le domaine génie des procédés, qualité, industriel ou technique.

Formation / Expérience professionnelle nécessaire :

Expérience avérée de 5+ans dans la direction et la gestion de projets de qualification et de validation, d’équipes et de ressources, sur plusieurs produits, processus et systèmes

Formation : Ingénieur, Master, dans le domaine génie des procédés, qualité, industriel ou technique.

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