Principales   responsabilités

 · Mise en place d’une gouvernance Qualité avec les CMOs

  · Mise en place et suivi des KPIs Qualité en ligne avec les standards Groupe, proposition  

   d'amélioration et de simplification des KPIs.

  · Accompagner et challenger les CMO dans la mise en place des systèmes Qualité.

  · Coordonner et conduire les évaluations de classement des risques (Risk Ranking

   Evaluation/Scorecard).

  · Superviser la gestion des systèmes Qualité.

  · Superviser le traitement des déviations, OOS, CAPAs, change control (CC) et risques.

  · Garantir la revue et la finalisation des PQRs, gestion des plaintes et documentation.

  · Libération des lots (back-up).

  · Élaborer et implémenter le programme Qualité.

  · Superviser le suivi des études de stabilité et valider les protocoles et rapports associés.

  · Assurer la réalisation de l’inspection Readiness.

  · Conduire les audits fournisseurs et CMOs.

  · Négocier et formaliser les Quality Agreements.

  · Assurer la conformité des composants aux exigences réglementaires.

  · Définir et mettre en œuvre le programme annuel d’audit et d’auto-inspection.

  · Contribuer activement aux projets de localisation de produits fabriqués par les CMOs.

  · Accompagner les CMOs dans l'exécution des transferts technologiques.

  · Évaluer la faisabilité préliminaire des transferts de technologie.

  · Analyser et mitiger les risques liés au transfert de nouveaux produits vers le site receveur.

  · Définir la stratégie réglementaire et l’approche de validation en collaboration avec le

   Réglementaire filiale

  · Approuver les protocoles et rapports relatifs aux activités de transfert.

  · Revoir la documentation Qualité avant soumission.

  · Implémentation et déploiement des actions post-transfert avant le passage en production de

   routine.

Niveau d'éducation

  - Formation scientifique, (Pharmacien, Ingénieur).

Expérience requise

  · 4 ans minimum en Management de la Qualité.

Connaissances demandées

·Bonne connaissance des BPF, réglementation,

·Bonne connaissance du milieu pharmaceutique,

·Gestion de la Qualité des activités en sous-traitance souhaitée,

• Procédés de fabrication et de conditionnement,

  
  

• Contrôle Qualité des produits pharmaceutiques,

  
  

·Assurance Qualité en Industrie pharmaceutique,

·Transfert de technologie.

Compétences techniques

·Capacité à rédiger des documents (SOP, Protocole, Rapport...)

·Sens d’analyse / investigation

·Sens de l’organisation

·Bonne maîtrise de l'informatique (logiciel, Excel, PowerPoint)

·Bonne maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)

Compétences générales

·Capacité à prendre des décisions

·Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec d'autres fonctions.

·Capacité à résoudre des problèmes avec proactivité

·Capacité à gérer efficacement plusieurs priorités simultanément

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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